2023年8月21日，我公司原料藥米屈肼獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。
中文名稱：米屈肼
英文名稱：Mildronate dihydrate
中文化學(xué)名稱：3-（2,2,2,-三甲基肼）丙酸鹽二水合物
英文化學(xué)名稱：3-(2,2,2-Trimethylhydrazinium)propionate dihydrate；
CAS No.: 76144-81-5
分子式: C6H14N2O2·2H2O
分子量:182.19
適應(yīng)癥：心血管疾病-穩(wěn)定性心絞痛，慢性心力衰竭，心肌病，功能性心血管系統(tǒng)故障；急性和慢性局部缺血發(fā)作；高負荷生理和心理情緒下工作能力降低；腦血管疾病、腦部損傷和腦炎后的恢復(fù)期。酒精戒斷癥狀。
我公司于2022年3月向EDQM提交米屈肼的CEP注冊申請，2023年8月獲得CEP證書，是全球第二家獲得米屈肼CEP證書的企業(yè)。公司成功獲得米屈肼CEP證書，是我公司發(fā)展史上又一具有重大意義的里程碑事件，標(biāo)志著公司原料藥研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了一個新的臺階。
我公司已在歐美等多個國家提交了多個產(chǎn)品的注冊申報，將來還會有更多的產(chǎn)品進行國際注冊。公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點，夯實基礎(chǔ)，銳意創(chuàng)新，立足當(dāng)下，開創(chuàng)未來！我們堅信公司將會有更多的產(chǎn)品通過國際注冊，助力公司原料藥事業(yè)發(fā)展和在國際競爭中開創(chuàng)新局面！